Skip to content
CLINICAL CLINICAL CLINICAL
CLINICAL CLINICAL CLINICAL

CLINICAL
RESULTS

Barrigel Pivotal試験の結果

治療プロトコル

治療プロトコル

寡分割放射線療法（HFRT）－効果的でより利便性が高い治療法

前立腺がんに対するHFRTの使用は、以下の理由で近年劇的に増加しています1

  • 優れた腫瘍抑制効果
  • 副作用の少なさ
  • 通常分割放射線療法 （CFRT）と比較した際の
    患者さんの利便性の高さ
寡分割放射線療法 60 Gy 20 分割（3 Gy/回）

HFRTでは、より少ない分割回数でより高い線量を照射することができますが、直腸が被爆のリスクにさらされていることに変わりはありません。HFRTでは通常分割放射線療法（CFRT）よりも急性グレード2以上の消化管毒性が強いことを考慮すると、直腸スペーシングは、この効果的で利便性の高い治療を受ける多くの患者にとって、臨床的に重要なニーズに応えられる可能性があります2。

Barrigel Pivotal試験は、寡分割放射線療法における直腸スペーシングに関する、FDAが審査した最初の無作為化対照試験です。

より良い結果を得るには
コントロールが重要です²

より良い結果を得るには
コントロールが重要です²

Barrigel は直腸への放射線量を臨床的に有意に低減させる効果があることが証明されています

Barrigel Pivotal試験では、98.5% の患者が
主要評価項目である
直腸V54 Gy*の少なくとも25%の減少を達成しました (p<0.001)

*54 Gyは60 Gyの90%に相当

Barrigelは、対照群と比較して急性グレード2以上の消化管毒性を低減することが証明されている唯一の直腸スペーサーあり、副作用の減少をもたらします

  • 放射線性直腸炎
  • 下痢
  • 痔
Barrigelは、対照群と比較して3カ月および6カ月時点でのグレード1以上の消化管毒性の低減にも優れていることが証明されている唯一の直腸スペーサーです2,3

リスクを最小限に抑えるには
コントロールが重要です

リスクを最小限に抑えるには
コントロールが重要です

Barrigel Pivotal試験では、

  • Barrigelと関連した有害事象はゼロ
  • 周術期の有害事象はゼロ
  • 直腸膨満感の有害事象はゼロ
  • 処置後に直腸の痛みや不快感を訴える患者はゼロでした2


現在までに

  • Barrigelに関連する有害事象の報告はゼロ3,4
  • MAUDEデータベースにおける塞栓症の報告はゼロです4

 

初回から一貫して
対称的な留置が可能です

初回から一貫して
対称的な留置が可能です

Barrigelの初回留置－連続症例（同日内）

症例1
15.26mm
症例2
10.25mm
症例3
14.64mm

TRUS画像提供：Daniel R. Welchons, MD
Urologist; New York, United States

DR. WELCHONSの留置テクニック

直腸スペーシングでは
安定性が重要です

直腸スペーシングでは
安定性が重要です

Barrigelは治療期間中変わらずスペースを維持します。Barrigelは徐々に吸収されるものの、形成されたスペースは平均3カ月間安定しており、インプラントの移動も生じません2

吸収時にも安定したスペースが認められた
患者の例

barrigel-jp-clinical-results-graphic
barrigel-jp-clinical-results-graphic-m2

  • 1. Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H et al. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016;17:1047–60.

  • 2. Mariados NF, Orio PF III, Schiffman Z et al. Hyaluronic acid spacer for hypofractionated prostate radiation therapy: A randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2023: e1-e8.

  • 3. Data on file. Palette Life Sciences.

  • 4. MAUDE Database. https://accessdata.fda.gov. Accessed 6/22/2023.

これから入力していただくページの情報は
医療従事者の方のみを対象としています。

以下のボタンをクリックして、あなたが医療従事者であることを確認してください。

私は医療従事者です